制药企业生产环境非常特殊，按照GMP规定制药企业生产车间的洁净度等级，以及所适用的生产品种和工序﹐制药企业生产车间的温度、湿度、风量、压力等均应满足一定的要求，空气净化机组以有效地保证制药企业的生产质量。所以设计合理的空气净化机组系统，对保证生产环境的控制，保证药品质量，具有十分重要的意义。根据某制药企业冻干粉针生产车间的实际应用情况，探讨了在制药企业生产环境中，如何设计和使用净化空调系统。
药厂洁净车间设计规范。
制药行业洁净厂房是指对制剂、原料药、药用辅料、药包材等具有空气洁净度要求的厂房。但不同产品、工艺、工序对厂房空气清洁度的要求不同，各国有各自的洁净厂房清洁度标准。国内GB50073-2013洁净厂房设计规范中有洁净室等级的规定﹐见表1。工厂洁净度等级分为100分，10000分，100000分，100000分。
制药厂作为生产药品的场所，为防止因污染或交叉污染而危及药品质量，必须在洁净环境下生产，其主要设备—组合式净化空调组﹐其性能的优劣就显得尤为重要﹐其功能能否良好地发挥，将直接影响到对药品生产环境的要求(每一个洁净室的温度、湿度、风量、洁净度等)。
净化空调控制系统的要求。
按照GMP相关规定，本车间的环境要求如下：
2.1夏季温度和湿度。
气温：(22±1)℃，湿度55±5%；冬季：(20±1)℃，湿度50±5%
2.2压差。
②各洁净等级间的压差均在5Pa以内，洁净区与非洁净区的压差均在10Pa以内；
在初筛和中筛阶段，高效滤网的压差报警设置值分别为100帕，200帕，500帕。
2.3风量
A保证每台空调机组送风总量不低于设计要求﹐以满足GMP规定的每台空调设备的清洁程度。
2生产结束后﹐关闭通风系统﹐使送风系统低风量运行。
2.4空气净化机组管理。
2.系统控制软件应按预定工时及节假日安排表安排开机、停机组﹐并自动记录机组运行时间﹐提示及时检修。
B按风量要求控制﹐输出模拟量运行状态和数字量报警信号。
3.阀门应能承受0.4MPa的工作压力﹐阀门在DN50以下螺纹连接﹐阀门在DN50以上为法兰连接。电动执行器，配合阀门，阀芯推力≤1800N，耐介质温度1500℃，并有手动输入、输出信号0~10V或4~20mA。
4.温度传感器精度±0.5℃，湿度传感器精度±3%﹐室内微压差传感器应设现场显示﹐滤网压差仅作报警之用。
空气净化机组系统的技术方案。
集中式空调净化系统是目前国内应用多的一种医药净化设备。该装置集中处理机房内的空气，并通过送风管道分别送入各洁净室。主要有三种形式：①全部采用新风；②一般不采用新风；③部分采用新风，部分采用循环风流。制药厂净化车间常用的有三种形式，新风和循环风的比例由生产工艺确定，并可通过阀门调节。该设计采用了第三种形式，能在循环风能回收利用过程中降低能耗，实现节能。
中央净化空调系统如图1所示，一般由新风口、排风孔、送风口、回风孔、风道、风机、配管和阀门以及空气处理室组成。
新风量是系统的开始部分，新风量设置的好坏直接影响到系统负荷的大小和过滤器的使用寿命。排风装置是为了保证系统新风量需要排出一部分空气。进风系统将洁净空气送入洁净室。回风设置为净化室内空气回流系统。管道输送空气的管道﹐是中央净化空调系统成本的重要组成部分，管道必须能以高效、经济的方式输送空气。风扇是使空气在净化空调系统中流动的动力装置(风量、风压、功率、效率和转速是主要性能参数)。管道配件和阀门采用合理布置管道，系统按预期正常运行。空调室通常被称为空调箱或空调机，它可以是卧式，也可以是立式或吊式，它是空气初步净化和热处理的主要设备。
